骶髂关节复位固定接骨板的研发及其有效性验证

　　近年来，我国医疗器械行业增长迅猛，在骨科领域更为明显。由于运动伤、交通伤及建筑伤等造成的骨科创伤患者不断增加；另外，随着人口老龄化的不断发展，伴随的骨科疾病也在日益增多，因此治疗所需的骨科内固定器械的种类和数量也在与日俱增。但目前国内市场上，国外巨头垄断高端市场，国产品牌由于技术力量薄弱，所占市场份额小，且以中低端市场为主。目前临床应用的国外骨科医疗器械大多是按照欧美人的解剖结构设计的，并不完全适应国人的骨骼结构，临床应用中常存在问题，从而使手术操作难度和损伤加大，同时也增加了医生和患者的风险； 另外，国外医疗器械的价格普遍昂贵，使患者的医疗费用大大增加。而临床医生是骨科器械设计的主要来 源，所以应积极开展国产医疗器械的研发和生产，目前大多数国产医疗器械也是模仿国外产品，虽然价格较国外产品低，但并不完全适合国人的解剖结构。国产医疗器械厂家的器械工程师不了解临床的真正需求，而临床医生却非常清楚，经常有很多灵感和想法, 但又缺乏设计技术和经验，要解决这一矛盾，最好是工程师和临床医生紧密合作，将医生的想法经与工程师沟通转变为产品，就像飞机设计师和试飞员之间一样，试飞员经过反复的试飞，将体会和问题告诉飞机设计师，再反复改进，从而生产出性能最佳的飞机。中国医生面对的患者较国外医生多，临床经验更丰富，在判断什么样的产品最适合患者更有发言权。因此医生应经常将自己的想法经验与器械工程师讨论，通过反复的改进，生产出更适合国人的产品。

　　骨盆骨折是严重的创伤，如果移位严重，会造成骨盆畸形和不稳定，严重影响患者的功能。因此对于移位大、不稳定的骨盆环损伤，需要获得满意的复位和坚强的固定。患者若存在骨盆后环损伤，则会明显影响治疗效果。骶髂关节脱位或骶髂关节骨折脱位是常见的骨盆后环损伤类型，在其复位和固定方面仍存在一些争论。此类损伤常见的移位方式是髂骨相对与骶骨产生分离、向后和向近端移位，还常常伴随有一定程度的旋转移位。对于骶髂关节脱位，由于骨盆周围有丰富、有力的肌肉组织，复位时常有困难，尤其是当受伤至手术时间较长时更为困难。另一方面，判断骶髂关节的复位也存在困难。即使选择切开复位，由于无论是选择前方入路还是后方入路，均只能暴露骶髂关节的一部分，常常同时需要术者的经验和术中的透视。有关骶髂关节的固定方式，如骶髂关节前方的接骨板、骶髂关节螺钉固定，跨髂后上棘的接骨板或骶骨棒固定等,也各自有其优、缺点，争论颇多。

　　对于骨盆后环损伤，如果需要切开复位，手术入路和固定方法的选择会影响治疗效果。经前路复位和固定骶髂关节有很多优点，包括仰卧体位不影响患者肺部等其他部位的合并损伤处理，可以同时处理骨盆前环损伤，手术入路相对简单，感染率较后路手术低等。因此经前路切开复位、钢板螺钉内固定是治疗骶髂关节脱位常用的手术方式。但由于前述复位和固定方面存在的困难及争论，而常规的加压接骨板和重建接骨板并没有辅助复位的功能，且固定强度常常令人担忧，因此研发用于骶髂关节复位和固定的专用接骨板就显得非常重要。已有研究报道研发专门用于骶髂关节固定的接骨板，但这些研究很少考虑到骶髂关节脱位的移位趋势，在接骨板设计时很少考虑到其在辅助复位中的应用。

　　本研究设计的骶髂关节复位固定接骨板具有以下优势：①由于发生骶髂关节脱位后，髂骨最常见的移位方式是向近端上移、向外侧分离及向后侧移位。为了使接骨板能够达到辅助复位骶髂关节脱位的作用，骶髂关节复位固定接骨板设计了 2组辅助复位螺钉孔，通过螺钉的拧入，可以纠正骶髂关节复位不足。②本研究将在计算机上设计满意的接骨板，先通过3D打印技术打印出接骨板模型，更直观、全方位地观察所设计的接骨板是否合适，提出改进方案，再进行修改，直到最终满意。然后，再根据所打印的模型, 制作出真正的钛金属接骨板。③通过在标本模型上反复的仿真操作，检验该接骨板的功能，包括接骨板和骨面的接触情况，A孔和B孔的加压效果等，通过实际操作，验证该接骨板基本达到设计的功能。接下来我们将进一步在临床上进行研究性治疗，以便进一步完善该接骨板的设计。

　　本研究依据80例正常成年人的CT平扫影像数据进行设计和研发，同时考虑了接骨板的解剖形态、辅助复位功能和固定强度。利用国人的骨盆CT数据研发r解剖型骶髂关节接骨板会使接骨板大小和形态与骶髂关节更贴合，省去了术中接骨板折弯塑形的过程，避免了接骨板不贴服带来的软组织刺激。在设计接骨板的辅助复位功能时，充分考虑了骶髂关节脱位的移位特点。为了增加该接骨板的固定强度，除辅助复位的螺钉孔外，其余螺钉使用锁定设计，锁定螺钉的方向充分考虑了骶髂关节的方向和骶骨的倾斜角度。因此从理论上分析，该接骨板对骶髂关节的复位和固定会有很大的帮助。但本研究只是接骨板研发的初始阶段，我们还需要进行更多正常人群的CT数据分析，可能要设计不同型号和尺寸的接骨板；需要在更多骶髂关节脱位模型上验证该接骨板的辅助复位效果；并通过生物力学研究，对比该接骨板与其他骶髂关节固定方式的固定强度。