新冠重组蛋白多价疫苗研究成果在京发布

国内首个针对新冠病毒变异株的广谱多价疫苗（SCTV01C）即将在大部分省市销售。图为签约仪式现场。

国内首个针对新冠病毒变异株的广谱多价疫苗（SCTV01C）被纳入紧急使用。图为神州细胞公告。

　　中新网北京新闻1月8日电 (金娜  陈建)由北京神州细胞生物技术集团股份公司(简称神州细胞)自主研发的2价新冠重组蛋白疫苗(SCTV01C)，以其广谱安全、强效持久的特点，经国家有关部门论证被纳入紧急使用，即将在内地大部分省市进行销售，有望成为国内疫情防控的重要“利器”。据悉，这是国内首个针对新冠病毒变异株的广谱多价疫苗。

　　来自中国疾病预防控制中心的信息，截至2023年1月7日，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗近34.83亿剂次。

　　在1月8日上午举行的神州细胞新冠重组蛋白多价疫苗研发成果发布会上，曾出任中国疾控中心流行病学首席专家的曾光教授指出，接种疫苗是预防传染病最经济、最有效的方法。全球已经开展大规模的疫苗接种。随着病毒的持续变异，针对原始毒株的疫苗免疫逃逸逐渐严重，保护效果下降。未来应该采取序贯加强接种策略，选择广谱多价的疫苗是未来预防新冠的有效手段。

　　所谓序贯加强免疫，是采用不同技术路线疫苗或不同的抗原型别疫苗，按照一定的间隔和剂次接种，比如基础免疫用灭活疫苗，加强免疫用重组蛋白疫苗。有证据表明，序贯加强免疫的效果优于同源加强免疫。经国务院联防联控机制批准，国家卫健委已开始部署序贯加强免疫接种。

　　神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志在发布会上介绍了2价变异株疫苗安诺能®2(SCTV01C)的特点：疫苗采用了全长刺突蛋白天然三聚体纳米颗粒抗原，并且借力比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，既可以增强抗体反应，又能激发强烈的T细胞免疫反应，对预防变异株感染，降低重症率和死亡率具有重要意义。

　　他强调，安诺能整体安全性与灭活苗相似，副反应发生率低，具有临床安全性优势：主要为1-2级轻度副反应，老年人的副反应发生率明显低于18-59岁成人。

　　神州细胞是一家创新生物制药研发和产业化开发公司，在国际知名生物制药专家谢良志博士的带领下，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、遗传病等多领域的生物药产品研发和产业化。经过20年的技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。

　　神州细胞研发的2价和4价疫苗安诺能®2(SCTV01C)和安诺能®4(SCTV01E)就是专门针对新冠变异株的多价重组蛋白疫苗。

　　疫苗选择新冠主要变异株的多种S蛋白基因进行有效优化，安诺能®2针对Alpha和Beta变异毒株，安诺能®4针对Alpha、Beta、Delta和Omicron(BA.1)变异毒株，通过工程细胞培养获得与病毒蛋白结构高度一致的三聚体抗原蛋白，添加比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油乳液佐剂。

　　一项在阿联酋开展的III期研究，评估和对比了2价疫苗安诺能®2和4价疫苗安诺能®4与商业化新冠灭活苗或mRNA苗的免疫原性和安全性。

　　这项III期研究招募的是已经接种过2-3剂灭活疫苗或者mRNA疫苗的18岁以上健康志愿者，接种1剂安诺能®作为序贯加强免疫。接种后28天的检测数据显示，针对当前最流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株真病毒，安诺能®2诱导的真病毒中和抗体滴度分别达到基线中和抗体滴度值的19.4倍和15.9倍，能够诱导受试者体内产生较为均一的超高滴度中和抗体。针对奥密克戎BA.1和BA.5变异株真病毒，安诺能®4诱导的真病毒中和抗体滴度达到了灭活疫苗的9.6倍和8.6倍，达到了辉瑞mRNA疫苗的1.6倍和1.3倍，都具有显著的统计学优势。

　　在面向对新冠病毒不具有免疫力、无法抵御传染的人群(简称未免人群)的临床研究结果显示，接种2针SCTV01C后，可产生针对奥密克戎变异株强烈的交叉中和抗体，比文献报道接种2针mRNA疫苗后的中和抗体水平提高十倍以上，为未免人群快速建立针对奥密克戎等变异株的免疫防护提供了新选择。

　　此外，神州细胞研发的安诺能疫苗具有良好的稳定性，不仅在2-6℃的环境下稳定至少24个月，也可以在25℃的环境下稳定6个月以上，便于存储和运输，更有利于疫苗的广泛接种。

　　北京预防医学会会长邓瑛在发布会致辞中指出，随着病毒变异、疫情变化、疫苗接种普及和防控经验积累，我国新型冠状病毒感染疫情防控工作进入新阶段。开始实施“乙类乙管”，绝不是放开不管，重要的是加强疾病的病原监测，对可能发生的病毒变异引发的暴发流行及时做出予警予报；对重点人群和易感人群做好疫苗接种，减少发病，降低重症和病死率；加大健康教育的频次和覆盖范围，提高全民健康素养；采取针对呼吸道疾病预防控制的措施，减少人群聚集。

　　发布会后，上药科园信海医药有限公司与神州细胞有限公司签署合作协议。上药科园将代理神州细胞新冠疫苗大部分省市的销售。总经理于锐称，上药科园有遍及全国31个省区市的分销网络，覆盖1000多家经销商、2000多家区县疾控中心、10万多家零售药房。与神州细胞合作后，上药科园将加快安诺能®2在各省级与区县级疾控层面的准入速度，让广大民众及早接种到这款广谱高效的新冠疫苗。(完) 【编辑:陈建】