清华大学专利技术转化医学产品“骼金”获FDA批准进入美国市场

　　 清华新闻网10月9日电 近日，由清华大学专利技术转化实施的矿化胶原人工骨修复产品“骼金”（英文名Bongold, 北京奥精医药科技有限公司）成功获得美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）市场准入许可（510(k)，许可证号：K141725），从而使该产品具备在美国以及世界其他认可FDA 510(k)的国家和地区进行销售和临床使用的资质。

　　在我国，每年因创伤、骨肿瘤、退行性病变、感染等原因导致的骨科手术超过400万例，其中一半以上需要用到骨植入材料。然而，我国医疗器械市场上高端骨科植入物85%以上依赖进口，国产骨科植入器械多为仿制国外产品的骨钉、骨板、生物陶瓷等，市场竞争力较差。矿化胶原人工骨修复产品“骼金”来源于清华大学材料学院再生医学与仿生材料研究所崔福斋、王秀梅等教授科研团队的专利技术，在北京奥精医药科技有限公司（下简称“奥精公司”）成功实现产业化实施，是我国具有完全自主知识产权的高端转化医学产品，目前已获得3项中国食品药品监督管理局（CFDA）III类医疗器械注册证，临床使用10余万例，效果良好。

　　不同于传统的金属、生物陶瓷、高分子聚合物等骨科植入物材料，矿化胶原人工骨“骼金”具有仿天然人体骨组织的成分和结构，其制备工艺也与天然骨骼的矿化过程相似，材料具有极佳的生物相容性与成骨活性，并具有与新骨生成相匹配的降解速率。该材料被植入骨缺损部位后，能够为植入部位骨细胞的活性表达提供良好的微环境，引导骨再生，并随着新生骨组织的爬行替代而被逐渐降解吸收，最终使得植入部位实现骨愈合。“骼金”人工骨的科技含量高，临床效果优良。

　　在历经18个月时间的申请、审评和对审查意见的多轮答复后，日前，“骼金”（Bongold）人工骨产品获得了FDA 510(k)市场准入许可，被允许在美国市场销售和临床使用。获得美国FDA市场准入许可这一重大突破将促进“骼金”人工骨产品在行业内发挥引领和示范作用，对于提升我国骨科植入物在全球骨科医疗器械产业分工和价值链中的地位产生积极的显著影响。

　　 矿化胶原人工骨材料简介

　　矿化胶原仿生人工骨修复材料，是清华大学的再生医学与仿生材料研究所崔福斋教授科研团队通过具有自主知识产权的体外仿生矿化技术，研发出的仿生人工骨材料。矿化胶原材料在体外通过仿生矿化技术制备而成，该制备技术模拟人体骨组织的形成过程，调控钙、磷等成分在胶原纤维的特定位点上成核并形成纳米羟基磷灰石晶体，使胶原/纳米羟基磷灰石自组装形成矿化胶原。

　　通过体外仿生矿化技术制备的矿化胶原材料具有周期性有序排列的胶原纤维与纳米羟基磷灰石晶体，与天然人骨的成分和纳米结构相同，是目前仿生程度最高的骨缺损修复材料。

　　相关科研成果于2008年荣获国家技术发明二等奖，2011年荣获国家自然科学二等奖，迄今发表SCI论文100余篇，共获得7项中国发明专利和1项美国专利授权。国际顶级学术期刊“Nature Materials”、“Science”，美国化学学会官方网站等也给予该项研究高度的评价。

　　该项研究在北京奥精医药科技有限公司成功实现产业化实施，转化医学产品“骼金”、“颅睿”、“奥固”拥有完全自主知识产权，获得国家重点新产品、北京市自主创新产品、北京市新技术新产品等多项认证。

供稿：科研院      学生编辑：常 松