我校举行协同创新项目“基于病症特点的中药组分释药系统设计与评价”——暨生产工艺变更应对策略研讨会

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　　10月13日，我校联合多家北京地区中药药品生产企业举办协同创新项目“基于病症特点的中药组分释药系统设计与评价”暨生产工艺变更应对策略研讨会。参会的企业和单位包括中国中医科学院制剂中心、聚协昌（北京）药业有限公司、北京双吉制药有限公司、北京亚东生物制药有限公司、北京康必得药业有限公司、北京建生药业有限公司、北京贞玉民生药业有限公司以及北京三友联恒科技有限责任公司。中药学院副院长吴清、中药制药系蔡程科副教授出席会议，会议由中药学院副院长倪健主持。

　　倪健副院长首先针对国家食品药品监督管理总局8月份下发的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿）做了详细解读，对药品生产工艺的三类变更进行了分析、归纳和总结，同时对于变更中需要注意的特殊问题着重进行了强调，包括原辅料变更、设备变更和生产过程变更等。

　　会上，参会的企业代表分别联系自己企业的生产品种及生产现状进行了介绍，对出现的问题和变更类别进行了深入探讨。

　　药品生产工艺是持续稳定的生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。变更工艺的研究应该结合原辅料的理化性质、剂型、包装材料的特性以及质量保证水平等因素，对处方和工艺进行深入研究，确定产品最优化的工艺。此次协同创新项目研讨会的成功举办为药品生产工艺的规范化打下了坚实的基础，同时，也为北京地区中药生产企业与北京中医药大学“产-学-研”合作模式的建立起到了一定的推动作用。

　　（中药学院）