关于北京双鹭药业股份有限公司抗肿瘤药吉西他滨GMP质量升级项目验收前的公告

　　北京双鹭药业股份有限公司抗肿瘤药吉西他滨GMP质量升级项目，由国家发展改革委批准列入产业结构调整专项国家支持项目（发改办产业[2011]1860号），现申请项目验收。

　　该企业在验收报告中申明：该项目已按照新版GMP要求完成了位于昌平区科技园区2600平方米的冻干粉针剂、小容量注射剂车间厂房设施改造，生产、检验设备改造，软件系统升级改造，形成了年产100万支盐酸吉西他滨的生产能力，并于2013年10通过了新版GMP的认证；该项目完成了盐酸吉西他滨处方及制备工艺、质量研究、稳定性研究、产品工艺放大等研究，并于2010年向国家食品药品监督管理局提出生产申请。

　　有关单位和个人对该企业及项目如有意见，请在本公告发布日起10日内书面告知我委（书面意见中请注明“高技术项目意见”）。

　　联系方式：66415588-0521；传真：66410835

　　电子邮件：[email protected]

　　2014年12月19日