北京市食品药品监督管理局组织开展医疗机构制剂规程培训
20.09.2014 21:35
本文来源: 食品药品监督管理局
2014年8月7日，北京市食品药品监督管理局组织开展2014年版北京市医疗机构制剂规程（以下简称“规程”）培训，14个区县食品药品监管局、4个直属分局和市局机关有关业务处室的药品监管人员，市食品药品稽查总队和部分区县食品药品稽查大队的执法人员，以及我市近120家医疗机构药剂科人员，共240人参加本次培训。 会上，市食品药品监管局药品注册处、市药审中心及市药检所结合大量品种实例，详细介绍了规程总体情况、质量标准制定的技术要求及化学、中药制剂各项目规范和提高的具体内容。培训针对制剂研究、配制、检验等环节中原辅料标准、对照品选择、方法建立、样品制备、处方书写等需注意的问题展开细致解读，指导和规范医疗机构质量标准研究行为。培训还特别针对日常监管和行政执法环节，从风险管理角度梳理了监管中应重点关注的多项问题，为日常监管和执法提供技术支持。市食品药品监管局要求各医疗机构认真梳理本单位品种标准整顿情况，积极做好执行新版规程的准备，按时限完成后续开展的医疗机构制剂再注册及批准文号清理等相关工作，切实保障制剂质量。
2014年版北京市医疗机构制剂规程是制剂研究、配制、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据，将于2014年8月15日起执行。参会人员认为本次培训内容丰富，针对性较强，为推进规程顺利实施，保障医疗机构制剂质量奠定了基础。
本文来源: 食品药品监督管理局
20.09.2014 21:35
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