北京科兴生物制品有限公司自主研发的一类新药肠道病毒71型灭活疫苗获上市许可
13.01.2016 17:51
本文来源: 食品药品监督管理局
2015年12月30日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的用于预防5岁以下婴幼儿手足口病的一类新药——“肠道病毒71型灭活疫苗”（简称EV71疫苗；商品名：益尔来福®）获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和药品生产批件。预计年产量2000万支。 手足口病是由感染肠道病毒71型所致的传染病，严重危害5岁以下婴幼儿的身心健康，致死率高。截至2015年末，全国累计报道手足口病发病近1400万例，婴幼儿死亡达3300多例，发病率是法定传染病的第一位，病死率排在前五位。临床试验结果显示该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71所致的重症手足口病的保护率达到100.0%。在诊断、治疗方法有限的情况下，使用EV71疫苗预防手足口病，尤其是预防由EV71病毒造成的重症及死亡病例成为了战胜疾病的关键。 北京科兴生物制品有限公司于2008年5月正式启动EV71 疫苗研发项目,历经毒株选育,工艺研究、安全性研究、临床前评价、工业化规模放大、大规模临床试验等，经过八年艰辛工作终于获得了上市许可。 该项目被列入国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项和国家蛋白类生物药和疫苗发展专项连续支持的重点项目，也是北京市食品药品监督管理局首批创新药物支持项目，纳入了国家食品药品监督管理总局（CFDA）特殊加快审评审批程序。
EV71疫苗的上市，将有效控制小儿手足口传染病，拯救成千上万名儿童的生命，对北京科兴生物制品有限公司医药产业又将注入新的活力。
本文来源: 食品药品监督管理局
13.01.2016 17:51