北京市召开药物临床试验数据自查核查专题工作会
18.12.2015 16:52
本文来源: 食品药品监督管理局
近日，北京市食品药品监督管理局分别组织全市药物临床试验机构及有关注册申请人、合同研究组织召开药物临床试验数据自查核查专题工作会，传达国家食品药品监管总局会议精神，部署下一阶段自查核查工作任务。市食品药品监管局副局长梁洪出席会议。 会议传达了全国药物临床试验数据自查核查座谈会精神，通报了北京市自查核查工作开展情况，分析了当前形势，提示各方应进一步关注总局核查中发现的不真实、不完整等问题及风险点，严格开展数据自查核查。会上，梁洪副局长就做好后续工作提出具体要求：一是要提高认识，高度重视自查核查工作。要充分认识到开展临床试验数据自查核查对推动我国药物临床试验管理规范化进程，整肃行业秩序，保障公众用药安全的重要意义和积极作用；二是要明确责权，严格落实各方责任。药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任，临床试验项目承担者对所有临床数据承担直接责任，临床试验机构负责人负有管理责任，临床试验合同研究组织根据双方合同约定确认其法律责任；三是要科学对待，确保试验数据真实可信。认真落实自查工作，确保数据真实、有效，促进我市药物临床试验工作进一步科学化和规范化。 会议结合《北京市食品药品监督管理局关于继续做好药物临床试验数据自查核查工作的通知》（京食药监药注〔2015〕61号），部署下一阶段自查核查工作任务，要求药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织严格按照国家食品药品监管总局《药物临床试验数据现场核查要点》，对117号公告品种，以及公告外已申报生产尚未批准的项目进行逐项自查，对自查过程中发现临床试验数据存在的不真实、不完整等问题主动报告国家总局和北京市局，凡主动撤回的，免除行政处罚，原临床试验批件继续有效，鼓励主动纠错，严惩数据造假。 市药品审评中心有关负责人，45家北京市药物临床试验机构、驻京部队药物临床试验机构代表，64家注册申请单位及合同研究组织相关负责人近200人参加会议。
本文来源: 食品药品监督管理局
18.12.2015 16:52