医疗器械质量公告
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益。根据2014年北京市食品药品安全统一监测计划的要求，北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。
2014年，全市共完成对医疗器械生产、经营和使用单位监督抽检共406批次，不合格15批次，合格率96.30%。其中下半年完成对医疗器械生产、经营和使用单位监督抽检共287批次，不合格14批次，合格率95.12%(详见附表)。
对公告中涉及的不合格产品，市食品药品监管局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
附表：
2014年下半年北京市医疗器械监督抽验不合格产品目录
| 序号 | 标示产品名称 | 标示的生产企业名称 | 产品商标 | 产品规格 | 被抽样单位 | 产品的生产日期/批号/编号 | 判定 | 主要不合格项或主要问题 |
| 1 | 医用保健制氧机 | 北京高新华康科技有限公司 | 文字 | HK-A9020 | 北京高新华康科技有限公司 | 14011005 | 不合格 | 6.1 外部标记；16 外壳和防护罩；59.3 过电流和过电压保护 |
| 2 | 子午流注低频治疗仪 | 北京佳时正通科技有限责任公司 | 图形+文字 | ZWLZ-VI | 北京佳时正通科技有限责任公司 | ZWLZADC10F009 | 不合格 | 51.102 输出闭锁 |
| 3 | 一次性使用导尿包 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司 | 图形+文字 | / | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 140106 | 不合格 | 4.14 无菌 |
| 4 | 医用纱布块 | 河南省豫北卫材有限公司 | 图形+文字 | 12×17×18 | 北京市大兴区妇幼保健院 | / | 不合格 | 3.5 无菌 |
| 5 | 血液净化机 | 北京戴博瑞克技术发展有限公司 | 图形+文字 | DX-10 | 北京戴博瑞克技术发展有限公司 | DX-10-049 | 不合格 | 6.1 外部标记 |
| 6 | 多参数监护仪 | 北京宏润达科技发展有限公司 | / | EM-6B | 北京宏润达科技发展有限公司 | 151403101 | 不合格 | 51.103心电监护设备的非正常工作指示 |
| 7 | 半导体激光治疗仪 | 北京健鹤宝科贸有限公司 | 图形+文字 | SOH-I | 北京健鹤宝科贸有限公司 | 17717 | 不合格 | 4.2.1 激光输出 |
| 8 | 医用分子筛制氧机 | 北京康达五洲医疗器械中心 | 图形+文字 | KD4113 | 北京康达五洲医疗器械中心 | 20130715018 | 不合格 | 6.1 外部标记；16 外壳和防护罩；59.3 过电流和过电压保护 |
| 9 | 和合治疗仪 | 北京太极和合科技发展有限公司 | / | HH-I | 北京太极和合科技发展有限公司 | 140901009 | 不合格 | 6.1n）熔断器 |
| 10 | 强脉冲光治疗仪 | 北京新科以仁科技发展有限公司 | 图形+文字 | SMQ-A | 北京新科以仁科技发展有限公司 | IC021203001 | 不合格 | 6.1n)熔断器 |
| 11 | 麻醉机 | 北京瑞得伊格尔科技有限公司 | / | RE902-C | 北京瑞得伊格尔科技有限公司 | 2014-368 | 不合格 | 6.1n)熔断器 |
| 12 | 血糖分析仪 | 勤立生物科技股份有限公司 | 百捷BeneCheck BeneCheck? | PD-G001-2 | 北京新世博爱慈医疗器械有限公司 | J120402266 | 不合格 | 5.1.3 电源 |
| 13 | 低中频颈椎、腰椎治疗仪 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 图形+文字 | HYS-3300 | 北京好得快医药有限公司第六大药房 | 12K00899 | 不合格 | 51.104 a）输出参数的限制 |
| 14 | 医用脱脂棉 | 山东创新医疗器械科技有限公司 | 图形+文字 | 重量：50克 | 北京天天好大药房有限公司 | / | 不合格 | 3.4 酸碱度 |