我市扎实推进医疗器械生产企业GMP认证见实效

21.03.2016  15:44

 

  北京市食品药品监管局认真贯彻《医疗器械监督管理条例》,在全市医疗器械生产企业全面实施生产质量管理规范(GMP)。目前,全市156家无菌、植入性医疗器械生产企业,119家体外诊断试剂生产企业及111家其他第三类医疗器械生产企业,已全部符合医疗器械GMP规范要求,按时完成国务院药品安全“十二五”规划任务目标和国家食品药品监督管理总局有关工作部署。

  2016年,在医疗器械生产环节监管方面,北京市食品药品监管局将重点做好以下工作:一是以医疗器械审评审批制度改革为契机,进一步强化医疗器械监管,健全风险防控体系,大力开展飞行检查。二是加强政策研究,向社会力量购买服务,充分利用境内外专业认证机构优势资源开展医疗器械GMP现场检查,研究制定现场检查覆盖等优化措施。三是开辟审批绿色通道,加快业务办理进程,努力提升医疗器械监管水平,在为首都市民提供高水平医疗器械安全保障基础上,促进产业发展。