北京市医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作扎实有效

　　按照国家食品药品监管总局统一部署，北京市食品药品监管局扎实开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，取得明显成效。

　　一是问题单位整改基本到位。在2014年医疗器械“五整治”专项行动中，发现有107家企业、160家医疗机构不同程度存在“五整治”相关问题。经“回头看”核查，各企业和医疗机构存在问题已基本整改到位。

　　二是投诉举报案件按时办结。对“五整治”期间全市受理的269件投诉举报办理情况进行追查，经核实已全部按时限要求办理完毕。对立案调查的30起抽验不合格产品涉及单位实施现场检查、跟踪检查和抽检核查，全部整改落实。

　　三是高风险产品风险防控稳步推进。全市共检查体外诊断试剂生产企业46家，对7家存在问题的企业提出整改要求；检查使用体外诊断试剂的医疗机构276家，对29家存在问题的医疗机构提出整改要求，对2家涉嫌违法违规的医疗机构进行调查处理。

　　四是医疗器械不良事件监测未见异常。全市共接到疑似不良事件报告1303例，涉及“五整治”重点品种的有670例，经逐件调查、核实、分析、评价，未发现异常情况。