北京市食品药品监管局为企业新药研发提供主动服务

01.12.2015  13:29

 

  近日,由北京市食品药品监管局早期介入、快速审查的太景医药研发(北京)有限公司创新药物注射用氢溴酸布利沙福,获得国家食品药品监管总局核发的《药物临床试验批件》。

  注射用氢溴酸布利沙福是人类CXC趋化因子受体4(CXCR4)的强效选择性拮抗剂,现已在全球获得21项专利,用于动员多发性骨髓瘤患者的造血干细胞到外周血供采集以施行自体移植。北京市食品药品监管局按照程序不减少、标准不降低的原则,对该品种的受理、审查工作实行早期介入、快速审查,大力支持和鼓励北京市创新药物的研究申报。国家食品药品监管总局按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》有关规定,批准该品种开展Ⅱ~Ⅲ期临床试验。