国家食品药品监督管理总局“进口中成药说明书存在问题及完善策略研究”课题开题会在我校举行
2月17日，我校中药学院、中药药物警戒与合理用药研究中心组织召开了进口中成药说明书存在问题及对策研究开题报告会。该课题由国家食品药品监督管理总局（CFDA）立项，中药药物警戒与合理用药研究中心张冰教授领衔，福建省、贵州省药监局共同参与。CFDA药化注册司处长王海南、主任张体灯，福建省药监局副处长薛菡，贵州省药监局处长罗志、主任刘麟，解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员，中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣研究员，北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系副主任詹思延教授，北京中医药大学中药学院院长林瑞超、书记马长华、孙建宁教授、倪健教授，以及警戒中心副主任董玲教授、林志健博士等三十余人参会。会议由马长华书记主持。
张冰教授代表课题组向与会领导、专家详细汇报了研究的背景与目的、方法、内容以及前期工作基础等，并请各位专家对未来研究发展方向提出意见和建议。课题组切入进口中成药、国内中成药两大类，系统梳理FDA、澳大利亚、欧盟、新加坡、日本药品说明书相关法律法规，针对我国中成药说明书现状，结合中成药安全性问题，撰写中成药说明书完善策略及指导细则，为加强药监部门监督管理、提高临床安全合理用药水平提供技术支撑。随后，福建、贵州两省代表作为课题参与单位，结合本省内情况进一步补充了说明书存在的问题以及开展完善策略研究的重要意义。
与会专家高度肯定了本课题开展的意义，一致认为，针对中成药安全性问题不断浮现及中成药说明书“说而不明”的现状，课题组开展的药品说明书完善策略研究具有时代性和学术价值，对临床也有极大的指导作用，并为下一步的研究方向与重点提供了宝贵建议。肖小河、谢雁鸣研究员表示在形成完善策略的基础上，注意细化指导原则来指导企业修订。面对企业主动修订说明书不足的现状，詹思延教授提出可建立“倒逼机制”来督促企业修改。林瑞超院长、孙建宁教授、倪健教授还指出对说明书的修订与完善可以分梯度、分类别进行，形成的策略不仅可以指导上市中药品种说明书的完善，还应是未来说明书审批的标准。
中药学院院长林瑞超、书记马长华表示中药学院将对该课题研究予以大力支持。
最后，王海南处长、张体灯主任对警戒中心前期详实、细致的基础工作给予赞扬，并介绍了该课题的立项背景与意义。指出，本课题立项创新性的将大学与福建、贵州省药监局结合，一方面考虑到两省都是中药大省，具有代表性；另一方面也有扶持西南、加强台海两岸共建的意义；同时，大学与省药监局的联合，可以使理论研究更好的落地，服务于临床。海南处长还对未来研究工作提出希冀，通过药品说明书完善策略的研究，建立“倒逼机制”，敦促药品生产、进口经营企业着重完善说明书安全性信息，为临床安全合理用药提供依据。
张冰教授及警戒中心研究团队表示，会后将认真整理专家领导意见和建议，进一步开展研究，形成切实有效的说明书完善策略建议。
（中药学院）