辅助生殖将成市场蓝海 京企新突破获特别审批

　　中新北京网8月30日电 (记者 杜燕)近年来，辅助生殖领域越来越被人们所关注。业界预测，随着国家“全面二孩”政策的实施，辅助生殖领域将成为不折不扣的蓝海市场。位于北京的辅助生殖领域领先企业自主研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒”日前通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心创新医疗器械特别审批，将确保患者可生育一个完全正常的后代，做到真正的优生优育。

　　1978年7月25日世界首例试管婴儿的诞生，揭开了人类辅助生殖技术研究的序幕，体外受精技术不断成功用于多种不孕不育症的夫妇的治疗。我国试管婴儿在1988年首例诞生，目前辅助生殖技术无论从技术水平和成功率上赶超了发达国家水平，跻身进入国际先进技术行列，特别是当前辅助生殖领域基于新一代基因测序技术的融合运用，打开了揭露生命本质的新纪元，如植入前胚胎染色体非整倍体和结构异常的筛查、胚胎单基因病的诊断和筛选、线粒体拷贝数的分析等的广泛应用，大大提高了移植后成功率和单胎率，降低早期流产风险，减少遗传缺陷儿出生，阻断了家族遗传病的传递。

　　仅2015年，全国各大医院的生殖中心总计完成超过40万个试管婴儿的周期。业内人士预测，随着国家“全面二孩”政策的发布，辅助生殖领域将成为不折不扣的蓝海市场。

　　作为在国内辅助生殖领域市场占有率最高的北京嘉宝仁和医疗科技有限公司，其自主研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”本月通过创新医疗器械特别审批。据悉，创新医疗器械特别审批是国家响应科技创新总体规划，为鼓励医疗器械产业的技术发展，而特意开辟的审批“绿色通道”。申报创新医疗器械的产品应为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进，技术上应处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。

　　创新医疗器械特别审批通过，标志着此项规范化、质量可靠的技术即将实现从研发向临床的应用转化、此创新试剂盒很快迈入第三类医疗器械注册的行列。

　　公司技术人员介绍，首创的检测方法可有效的区分正常胚胎和携带胚胎，确保患者可生育一个完全正常的后代，做到真正的优生优育，尤其对高龄产妇而言，可有效提高妊娠率、降低流产率，保证高龄产妇生育一个健康的宝宝。

　　与此同时，嘉宝仁和还与全球DNA测序和生物芯片技术领域的行业领袖——美国Illumina公司进行签约，双方就联合开发和推广针对辅助生殖领域基于新一代测序技术的诊断方法和解决方案达成战略合作协议。

　　嘉宝仁和创始人、董事长兼总经理费嘉表示，这次跟全球测序领域的领袖Illumina合作，必将进一步提升公司解决方案的性能和效率，令更多不孕不育者收益。Illumina辅助生殖和遗传事业部高级副总裁JeffHawkins在签约后称，希望通过诠释基因组来改善人类健康，也一直致力于与拥有同样愿景的中国公司合作。(完) 【编辑:陈建】