中药学院承担的国家食品药品监督管理总局课题 《已上市中药及进口中药药品说明书完善思路研究》 顺利结题
11月22日，我校张冰教授主持的国家食品药品监督管理总局课题 “已上市中药及进口中药药品说明书完善的思路研究”结题。该课题由我校联合贵州省食品药品监督管理局、福建省食品药品监督管理局共同完成。结题验收会在国家食品药品监督管理总局举行。
参加结题验收会人员有国家食品药品监督管理总局注册司中药处王海南处长、国家食品药品监督管理局国际交流中心曹莉莉处长，结题验收组专家中国中医科学院谢雁鸣研究员、国家食品药品监督管理局药品评审中心许青峰教授、北京大学医学部韩晶岩教授、中国中医科学院望京医院魏玮教授、药典委员会白晓菊教授，课题组主要研究人员北京中医药大学药物警戒与合理用药研究中心主任张冰教授、林志健博士、张晓朦博士、刘欣博士、周月、周伟龙，以及福建省食品药品监督管理局注册处薛涵副处长、贵州省食品药品监督管理局注册处时靖主任及刘勋等同志。
首先，王海南处长介绍了“已上市中药及进口中药药品说明书完善的思路研究”的课题背景与意义，并强调该课题针对中药药品说明书中安全信息“尚不明确”项，提出中药药品说明书的完善策略。特别指出中成药说明书是药品信息精华，是临床合理用药的直接指导，产品说明书的质量关乎患者的用药安全，中成药说明书安全信息完善思路研究的意义重大。目前我国中药药品说明书中不良反应、禁忌和注意事项等安全性信息普遍表述不够详尽、标示不明，且有些药品生产企业对说明书修订不及时，不能及时更新中成药安全性信息，也给临床用药带来了安全隐患，司局领导予以高度重视。本课题设立充分体现理论联系实际的思路，由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头，联合中药民族药生产大省贵州省食品药品监督管理局与沿海对外交流代表福建省食品药品监督管理局共同开展研究。既有大学研究的理论高度，又有两省实际反馈与实操性。
曹莉莉处长介绍了目前我国进口中药品种的现状及其说明书存在的问题，指出对进口中成药而言，原产国使用的药品说明书与进口内地后使用的产品说明书存在一定差异，是影响临床安全用药的重要隐患之一。
其后，谢雁鸣研究员主持结题验收工作，审阅结题报告，听取课题组课题汇报。张冰教授代表课题组向与会专家汇报课题完成情况，分别从研究背景与思路、研究过程与结果、研究成果产出三个方面详细汇报了“已上市中药及进口中药药品说明书完善的思路研究”，全面梳理了目前具有代表性的中药品种说明书，分析其安全内容存在的问题。结合福建、贵州及部分生产企业的调查，形成了《已上市中药及进口中药药品说明书安全信息修订完善策略》，主要包括完善原则、完善措施、完善细则三个部分，并开展了《已上市中药及进口中药药品说明书安全信息修订完善策略》的实操性研究，初步验证中药药品说明书完善策略的可行性。
结题验收组专家魏玮、韩晶岩、许青峰、白晓菊、谢雁鸣研究员针对汇报内容分别进行了提问与建议。验收专家组高度评价本课题研究工作，认为本课题意义重大，是社会的迫切需求，将对中药药品说明书的修订产生深远的影响，对中药说明书的安全性信息的逐步完善具有重要指导意义。专家组一致认为课题组以中国药品相关法律法规等为原则，通过综合研究形成了《已上市中药及进口中药药品说明书安全信息项目完善策略》，为药品生产企业完善说明书提出有效指导，填补了已上市中药及进口中药药品说明书安全信息完善策略的空白，有利于提高中药说明书临床指导价值，降低临床用药风险。建议本次《已上市中药及进口中药药品说明书安全信息修订完善策略》聚焦于药品安全信息，特别对“尚不明确”者优先完善。
课题结题验收组组长宣布验收决议认为本课题研究顺利完成所有研究任务，已达到预期目标，同意结题。
最后，王海南处长、曹莉莉处长先后对本次会议进行了总结，再次对《已上市中药及进口中药药品说明书完善的思路研究》的研究工作给予充分的肯定，指出中成药说明书的完善研究仍是一项富有挑战而艰巨的任务，希望课题组继续研究，促进该项研究成果的转化。
（中药学院）