北京市医疗机构制剂标准评价体系及标准提高研究取得阶段性进展

　　近日，北京市食品药品监督管理局通过“北京市医疗机构制剂标准评价体系及标准提高研究”课题的实施，颁布了新版《北京市医疗机构制剂规程》等系列技术规范，修订了《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》等规范性文件，实现了研究成果的快速政策转化，对确保北京市医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性提供了制度保障。该项工作受到了市科委“市委、市政府重点工作及区县政府应急项目”专项的支持。

　　我市医疗机构生产的法定制剂，质量标准出自1984年版《医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医疗机构制剂规范》，随着2010年版《中国药典》的颁布与实施，大多数医疗机构的制剂在质量标准、检测方法、工艺规程指导等方面存在迫切提升的需求。 

　　为解决上述关键问题，北京市食品药品监督管理局承担的“北京市医疗机构制剂标准评价体系及标准提高研究”课题通过系统地理论和实践研究，分别从技术层面及管理层面对医疗机构制剂标准进行了规范，建立了医疗机构制剂标准提高的长效机制和评价体系，为其他省市医疗机构标准评价和提高工作的开展提供了示范作用，同时为全国制剂标准评价和提高工作提供了参考和借鉴。